德国莱茵TÜV集团提供的检测认证服务—拥有丰富经验，值得您信赖
医疗器械种类繁多。该产品组合包括听诊器、各种植入物（起搏器、关节假体等）以及用于采集和分析血液、组织或细胞样本的体外诊断医疗器械 （IVD）。医疗器械广泛用于疾病的诊断、监测、治疗和预防，因此需要遵守全球市场的特定法规。
我们提供的医疗器械服务概览
我们拥有多年的经验、广博的知识和覆盖全球的专家网络，为您提供各种类型的医疗器械检测认证服务。通过单一来源供应商，为贵公司提供医疗器械捆绑检测认证以及欧洲和国际市场市场准入服务。
| 新冠疫情期间的医疗器械检测 | 德国莱茵TÜV集团立即采取了措施，确保在新冠疫情期间继续提供服务；我们还增强了在关键市场的能力，为源源不断的需求提供支持。我们提供的医疗器械专家检测服务范围包括社区口罩、体温计、血压监测仪、个人防护设备、以及呼吸机等重症监护设备。 |
| 根据IEC 60601系列标准进行的医疗器械检测 | 我们根据IEC 60601系列标准提供电子医疗器械的检测和风险评估服务。 |
| 无源医疗器械检测 | “经检测的医疗器械” （GM标志）认证展示了贵公司对卓越产品的承诺。贴有GM标志的无源医疗器械 （I类）能够在市场上脱颖而出。 |
| 医学领域其他产品的检测 | 我们为以下产品提供检测和认证服务，包括 轮椅、助行器、移动滑板车 、病床和患者升降机、医疗灯/照明产品、光强度和光谱分布、以及个人眼睛防护。 |
| 无线 | 我们能够提供物联网医疗技术的检测认证 – 医疗质量和患者安全 |
| 其他 （部分）医疗器械检测 | 我们可以对贵公司医疗器械的 电磁兼容性（EMC） 、 人体工程学、可用性等开展检测。联系我们了解更多详情。 |
| EN ISO 13485认证 | 国际标准EN ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准。我们可以对贵公司在医疗器械设计/开发、生产、客户服务和装配等方面的质量管理进行审查。 |
| ISO 15378认证 | 我们按照适用标准ISO 15378的要求，可以对贵公司医药产品和药品初级包装生产的质量管理体系进行审查和认证。 |
| ISO 9001, ISO 14001 和 ISO 27001 | 我们可以对贵公司的质量体系、环境管理或信息安全进行认证。 |
| 体外诊断 | 我们可以为制药公司和CDx制造商提供支持，帮助他们满足新颁布的体外诊断医疗器械法规的相关要求。 |
医疗器械的国际认证
全球化在许多方面拉近了世界的距离。但仍有许多在国际市场上销售的医疗器械需要符合个别国家法律和法规的要求。凭借良好的国际声誉和近150年在全球积累的独立检测、检验和认证经验，德国莱茵TÜV集团通过市场准入服务，可帮助贵公司进军新市场。
全球市场准入
贵公司仅需在澳大利亚、巴西、日本、加拿大和美国等参与国进行一次审核，即可满足医疗器械认证的质量管理要求。
全球国家认证
我们能够为贵公司提供医疗器械的全球认证服务。我们积累了丰富的经验，能够为您提供全面的一站式服务。我们的员工熟知各国的不同要求，我们的专家会根据贵公司的产品和需求，就认证程序为贵公司提供合适的建议。
- 东盟国家的亚洲医疗器械指令（AMDD）
- 根据2012年《马来西亚医疗器械法》注册的合格评定机构（CAB）
- 《日本药品与医疗器械法》
- SFDA审批 （沙特阿拉伯）
- 台湾技术合作项目（TCP）
- CB方案（IECEE）
- 为贵司进军乌克兰市场提供支持
- 为贵司进军俄罗斯市场提供支持
- 市场需求审查
| 以旧版指令为依据 | 以新版法规为依据 | |
| 有源植入性医疗器械（AIMD） | 当前仍然有效的EC指令90/385/EEC包含针对欧洲市场的有源植入性医疗器械的要求。 |
欧洲医疗器械法规（MDR） 2017/745 我们是一家符合性程序和MDR认证的认证机构，能够为贵公司在向新法规过渡的整个过程中提供服务，并对贵公司的医疗器械进行再认证。 |
| 有源和无源医疗器械（MDD） | 当前仍然有效的EC指令93/42/EEC包含针对欧洲市场的有源和无源医疗器械的要求 | |
| 体外诊断医疗器械 （IVDD） | 我们是体外诊断医疗器械指令98/79/EC的认证机构，将为贵公司的质量管理体系和产品进行检测认证。 |
EU Regulation on In Vitro Diagnostics (IVDR) 2017/746
我们是一家符合性评估程序和IVDR认证的认证机构，能够为贵公司在向新法规过渡的整个过程中提供服务，并对贵公司的体外诊断医疗器械进行再认证。 |
北美市场准入
北美市场规模庞大且购买力强，是极具吸引力的市场。德国莱茵TÜV集团拥有美国国家认可检测实验室（NRTL），可以帮助贵公司获得cTUVus认证，让贵公司能够更快地将产品打入北美市场。为了确保产品质量，美国和加拿大政府颁布实施了明确的法规，电子产品、其他产品和设备在获准上市或在工作场所使用之前必须符合这些法规的要求。德国莱茵TÜV集团拥有产品检测和认证的专业知识和设施，助您进军北美市场。
