Prüfung von Medizinprodukten

So umfassend wie die Bandbreite der verschiedenen Medizinprodukte sind auch die Regularien auf den internationalen Märkten. In Zukunft werden auch Produkttests ein wichtiger und obligatorischer Bestandteil zur Erfüllung der MDR-Anforderungen sein. Informieren Sie sich daher frühzeitig über die geltenden gesetzlichen Vorgaben auf Ihrem Zielmarkt, um Verzögerungen bei der Zulassung zu vermeiden.

Erfahren Sie auf dieser Webseite, wie Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte belegen und sich damit den Zugang zu internationalen Märkten sichern können. Wir unterstützen Sie dabei mit unseren Prüfungen und Zertifizierungen für Medizinprodukte.

Patienten und Anwender verlassen sich auf die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte, daher muss die Konformität mit den geltenden Anforderungen des Zielmarktes einwandfrei belegt werden.

Für medizinische elektrische Geräte ist die Normenreihe IEC 60601-1 von besonderer Bedeutung. Die harmonisierte und weltweit anerkannte Normenreihe weist für den jeweiligen Gerätetyp spezifische Sicherheits-, Sonder- und Leistungsstandards aus. Es gibt jedoch einige lokale Abweichungen, welche die Komplexität für international agierende Hersteller und Händler deutlich steigern.

Wir sind erfahrene Experten im Umgang mit der Normenreihe IEC 60601-1 sowie den ergänzenden Normen IEC/EN 80601 und DIN EN 61010. Durch unsere effizienten Prozesse sind wir in der Lage schnell und unkompliziert alle erforderlichen Prüfungen auszuführen. Erfahren Sie mehr zur Prüfung nach der Normenreihe IEC 60601-1 in unserem Fact Sheet, auf unserer Serviceseite oder im persönlichen Kontakt mit unseren Experten.

Die Welt ist durch die Globalisierung in vielen Belangen kleiner geworden. Beim Vertrieb von Medizinprodukten auf internationalen Märkten gelten jedoch nach wie vor viele nationale Gesetze und individuelle Vorschriften.

Wir unterstützen Sie weltweit bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes. Entscheiden Sie sich für umfassenden Service aus einer Hand – mit Ansprechpartnern vor Ort, die mit den lokalen Zulassungsbedingungen bestens vertraut sind. Nutzen Sie unsere Erfahrung auf Ihrem Weg zu neuen Absatzmärkten. Unsere Mitarbeiter informieren Sie gern, welches Zulassungsverfahren für Ihr Produkt das richtige ist.

Übrigens: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bietet Ihnen die Möglichkeit, mit nur einem Audit die Qualitätsmanagement-Anforderungen für eine Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den teilnehmenden Ländern Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA zu erfüllen.

Für Ihre medizinischen elektrischen Geräte bieten wir Ihnen außerdem die Durchführung des CB-Verfahrens an, um Ihnen die internationale Vermarktung zu erleichtern. Mit einem CB-Zertifikat und dem CB-Prüfbericht können Hersteller die jeweiligen Prüfzeichen verschiedener Zielmärkte schneller beantragen.

Unsere Experten verfügen über umfangreiches Wissen und langjährige Erfahrung in der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Mit unseren Market Access Services unterstützen wir Ihren Marktzugang in Europa und weltweit.

Unsere Expertise

In der Zusammenarbeit mit TÜV Rheinland profitieren Sie von 150 Jahren Erfahrung als globale, unabhängige Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsorganisation. Unsere internationale Anerkennung verdanken wir auch der aktiven Beteiligung unserer Experten in internationalen Normungsgremien. Das Wissen aus der Gremienarbeit fließt direkt in unsere Dienstleistungen für Medizinprodukte ein.

Unsere Prozesse

Natürlich sind Flexibilität, Geschwindigkeit und Transparenz für Sie wichtige Kriterien während des Zertifizierungsprozesses. Als Partner auf Augenhöhe bieten wir Ihnen direkten Kontakt zu unseren Experten und setzen auf eine persönliche und individuelle Betreuung unserer Kunden.

Unsere Labore

Durch unser globales Netzwerk akkreditierter Labore sind wir in der Lage, Ihnen weltweit einheitliche Dienstleistungen anzubieten. Unsere modernen Prüfeinrichtungen sind dabei immer auf dem neuesten Stand der Technik.

Begleiten Sie uns auf einem Rundgang durch unser Labor für die Prüfung von Medizinprodukten in Budapest!

Mit den umfassenden Konformitätsprüfungen für Medizinprodukte und unseren QM-Systemzertifizierungen dokumentieren Sie die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte.

Vertrauen Sie auf die Kompetenz einer renommierten, internationalen Prüforganisation. Wir sind wir in der Lage, alle gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen weltweit und komplett aus einer Hand anzubieten. Das spart Zeit und Geld und sichert den Erfolg Ihres Produktes.