Chemische Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen

Jedes Medizinprodukt ist einzigartig, hochkomplex und wird dringend benötigt! Das weltweite Marktvolumen wird für das Jahr 2023 auf 536,1 Milliarden Euro geschätzt. Bei einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate von 5,38% würde das Marktvolumen bis 2028 noch einmal auf 696,6 Milliarden Euro steigen.*

Das bedeutet ein hohes Potential für Hersteller von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, aber auch einen starken internationalen Wettbewerb, in dem Produktqualität eine entscheidende Rolle spielt. Medizinprodukte unterliegen strengen Vorgaben. Absolut nachvollziehbar, denn sie kommen immer dann zum Einsatz, wenn die Gesundheit oder sogar das Leben von Menschen auf dem Spiel stehen. Weltweit gibt es kaum Märkte, auf denen Medizinprodukte nicht äußerst strengen Regulierungen unterliegen.

In diesem Artikel wollen wir uns vor allem mit der Situation in Europa befassen, in der durch die neue Medical Device Regulation (MDR) strengere Vorgaben eingeführt wurden. Unser Augenmerk liegt auf der chemischen Sicherheit der Produkte. Ein Medizinprodukt besteht in der Regel aus zahlreichen Materialien und Komponenten. Welche chemischen Substanzen in welcher Menge enthalten sind oder bei der Produktion verwendet wurden, ist für den Hersteller oft nur schwer nachzuprüfen. Der genaue Nachweis der chemischen Sicherheit und die Konformität mit allen geltenden rechtlichen Vorgaben ist jedoch eine Voraussetzung für den Marktzugang der Produkte.

In der Europäischen Union zeigt sich sehr deutlich, wie es in den letzten Jahren zu einer Verschärfung der rechtlichen Vorgaben gekommen ist. Für Inverkehrbringer bedeutet das, dass sie sich intensiv mit den festgesetzten Grenzwerten chemischer Substanzen auseinandersetzen müssen. Sie sind für die Konformität und Sicherheit ihrer Produkte verantwortlich.

*Quelle: https://de.statista.com/outlook/hmo/medizintechnik/weltweit

Überraschungen kommen manchmal wirklich ungelegen. Zum Beispiel, wenn sich Ihr Medizinprodukt im Zertifizierungsprozess befindet und trotz vorhandener Zertifikate überhöhte Anteile kritischer Stoffe in den Komponenten enthalten sind.

Viele Produkte scheitern an den strengen rechtlichen Vorgaben, weil beispielsweise die Anteile von auf der SVHC-Liste enthaltenen Stoffen die Grenzwerte überschreiten. Wenn Sie als Hersteller oder Händler jedoch feststellen, dass über 30% Ihrer Produkte nicht vermarktbar sind, haben Sie ein rechtliches Problem, das Ihre Marke dauerhaft beschädigt.

Zum Hintergrund: Die MDR schreibt Voraussetzung für den Zugang zu europäischen Märkten vor. Mit der MDR wurde beispielsweise ein Risk Assessment für Medizinprodukte eingeführt. In unserem Whitepaper „Die europäische MDR und ihre Auswirkungen auf chemische Stoffe in Medizinprodukten“ erfahren Sie, welche Vorgaben konkret zu beachten sind.

Außerdem nimmt die MDR Bezug auf andere EU Vorgaben wie die REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006), die POP-Verordnung (Verordnung (EU) 2019/1021) und die RoHS-Richtlinie (Richtlinie 2011/65/EU). Hinzu kommt die SVHC-Liste (veröffentlicht gemäß Artikel 59 Absatz 10 der REACH-Verordnung). Diese umfassen verschiedene Produkte oder Aspekte. Inverkehrbringer – egal ob Hersteller oder Händler – müssen prüfen, ob die Vorgaben auf ihr Produkt anzuwenden sind.

Für jedes Medizinprodukt muss individuell bestimmt werden, welche rechtlichen Vorgaben zur Geltung kommen. Produzieren Sie ein aktives Medizinprodukt, das elektrische Bauteile beinhaltet, wird beispielsweise RoHS relevant.

Darüber hinaus erschweren globale Lieferketten die Erhebung transparenter Daten zu einzelnen Stoffen. Selbst minimale Abweichungen im Produkt können zu Produktrückrufen, Strafen oder Marktzugangsverboten führen und im schlimmsten Fall die Gesundheit der Anwender gefährden.

Aber wie sollen die Hersteller die vielfältigen Regeln im Blick behalten und sich regelmäßig über die Erhöhung von Grenzwerten oder andere rechtliche Veränderungen informieren?

Um die chemische Sicherheit wirklich sicherstellen zu können, benötigen gerade kleinere Unternehmen Unterstützung durch Spezialisten. Prüfinstitute wie TÜV Rheinland bieten ein umfassendes Dienstleistungsportfolio für Hersteller und Zulieferer an, das die chemische Konformität des Medizinprodukts, des Ausgangsmaterials und aller Komponenten sicherstellt.

Wir können schon vor dem Zertifizierungsprozess chemische Prüfungen anhand der einschlägigen rechtlichen Vorgaben durchführen. Dabei identifizieren wir nicht nur, welche Regularien beim betroffenen Produkt zur Anwendung kommen müssen, sondern führen auch ein Screening nach den darin aufgeführten chemischen Substanzen durch. So erhalten Sie eine Übersicht in welchem Maße kritische Substanzen in Ihrem Medizinprodukt enthalten sind oder sich aus diesem herauslösen können. Betroffene Komponenten können identifiziert und noch vor dem eigentlichen Konformitätsbewertungsverfahren ausgetauscht werden.

Indem Sie frühzeitig chemische Prüfungen Ihrer Produkte, Ausgangsstoffe, Materialien und Komponenten durchführen lassen, reduzieren Sie effektiv die Risiken für Bußgelder, Marktzutrittsverbote und Produktrückrufe.

Übrigens: Eine stärkere Beschränkung chemischer Substanzen ist nicht nur in Europa, sondern auch international zu beobachten. Nehmen wir die USA als größten Markt für Medizinprodukte. Dort gibt es teilweise abweichende Regelungen pro Bundesstaat, wie die US California Proposition 65 (Prop65). Dabei handelt es sich um eine Liste, die mit der SVHC-Kandidatenliste vergleichbar ist und die etwa 950 Substanzen umfasst. Sie deklariert nicht nur gefährliche Substanzen, sondern macht auch Vorgaben zur Kennzeichnungspflicht und Offenlegung von Chemikalien.

Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten sollten sich genauestens über ihren Zielmarkt informieren oder einen entsprechenden Dienstleister für die Prüfung und Zertifizierung nach internationalen Normen einschalten. Als NRTL/SCC-Mitglied führt TÜV Rheinland auch Produktprüfungen und -zulassungen für die USA und Kanada durch.