Bénéficier de notre expérience et réussir sur le marché européen
Les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux sont généralement très attentifs à la certification et à l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits. Depuis 1993, ces questions sont régies par les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux. En 2017, la Commission de l'UE a adopté le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux avec une période de transition initiale de trois ans, qui a ensuite été prolongée à quatre ans, avec une date d’application au 26 mai 2021.
Tous les dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché dans l'UE après la date d'application doivent être conformes aux exigences du MDR. Les produits déjà certifiés peuvent être mis sur le marché jusqu'à la fin de la validité de leur certificat, mais au plus tard jusqu'au 26 mai 2024 , à condition que certaines dispositions transitoires soient respectées.
Nos experts du TÜV Rheinland ont étudié en profondeur les changements apportés par le MDR et sont présents dans votre région, partout dans le monde. En tant qu'organisme notifié désigné pour effectuer des évaluations de la conformité dans le cadre du MDR, nous vérifions votre système de gestion de la qualité et examinons votre documentation technique.
Actualités : Prolongation de la période de transition du MDR
Le 16 février 2023, le Parlement européen a approuvé une proposition qui facilitera considérablement les défis des fabricants de dispositifs médicaux. Avec la dernière extension du règlement sur les dispositifs médicaux UE 2017/745, ils ont la possibilité de demander une extension de la période de transition pour leurs produits.
Le 20 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607 modifiant le règlement (UE) 2017/745 (MDR) est entré en vigueur. Les fabricants peuvent bénéficier maintenant des périodes de transitions suivantes:
• 26 mai 2026: dispositifs médicaux sur mesure de classe III
• 31 décembre 2027: dispositifs médicaux à risque élevé (dispositifs de classe III et implants de classe IIb non exemptés)
• 31 décembre 2028: dispositifs médicaux à risque moyen et faible (autres dispositifs de classe IIb, dispositifs de classe IIa, Is, Im et Ir)
Veuillez noter que les fabricants doivent démontrer qu'ils ont déjà pris des mesures pour se conformer aux nouvelles réglementations afin de bénéficier de la prolongation. Nous offrons notre soutien à tous les fabricants qui recherchent un organisme notifié professionnel et fiable pour relever les défis posés par le MDR et l'IVDR. Contactez nous !
Délais et dispositions transitoires
Cette période de transition ne s'applique que si
- les dispositifs médicaux continuent de répondre aux exigences des directives relatives aux dispositifs médicaux et si la surveillance par l'organisme notifié actuel est toujours assurée,
- les exigences supplémentaires du MDR sont également respectées, y compris les exigences relatives à l'enregistrement des acteurs du marché et des produits, à la surveillance des produits après leur mise sur le marché et à la notification des événements indésirables, et que
- aucune modification significative n'a été apportée à la conception ou à l'utilisation prévue des produits.
Tous les services MDR
En tant qu'organisme notifié, nous offrons des services pour votre transition vers le MDR et pour la certification de vos dispositifs médicaux dans le cadre de la nouvelle réglementation.
Nous sommes un organisme notifié disposant d'une expérience et d'une compétence étendues en matière de participation aux procédures d'évaluation de la conformité. TÜV Rheinland LGA Products GmbH est votre partenaire de confiance pour la transition des directives 93/42/CEE (MDD) et 90/385/CEE (AIMDD) vers les nouvelles exigences MDR, ainsi que pour la certification de vos dispositifs médicaux sous MDR.
Nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux :
