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UKCA(英國符合性評估)——英國法規對市場准入的影響

UKCA(英國符合性評估)– 英國法規對市場准入的影響

目前, UKCA驗證體系 與CE驗證體系非常相似。因此,凡是進入歐盟市場前須加貼CE標誌的產品,同樣進入英國市場前也需加貼UKCA標誌。該標誌主要加貼在產品上,通常也會加貼在包裝(少數情況也接受標示加貼於附件檔)。具體適用於您的產品相關規範的法規。

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2022 年 11 月 14 日:英國政府公告多數產品類別延長接受 CE 標誌至 2024 年底。

根據英國政府的公告,CE 標誌將在英國繼續被接受兩年(直到 2024 年底)。在此期間,UKCA 或 CE 標誌兩者皆可使用。請注意,醫療設備、建築產品、纜道(cableway)、移動式壓力設備、無人機系統、鐵路產品及船舶設備將有不同規定。

該公告還有哪些影響?

英國政府還在審查更廣泛的產品安全框架法並可能通過電子標籤等其他方法驗證。直至 2027 年 12 月 31 日前,英國政府將允許 UKCA mark及來自EEA歐洲經濟區國家的產品其進口商信息放在隨附文件或標籤上。在此日期之前,允許製造商將2024年12月31日之前取得的CE 合格評定產品用作 UKCA 標誌的基礎。

改變的原因是什麼?

考慮到當前企業面臨的經濟困難狀況,該決定旨在減輕重新測試和標籤的成本,並讓企業專注於增長。

如需更多信息,請參閱 英國政府網站

歐盟法規 英國法規 (英國皇家認可委員會和英國藥品和健康產品管理局)
Medical Devices Regulation - 2017/745 (MDR)
In Vitro Diagnostics Regulation - 2017/746 (IVDR)
Medical Devices Regulations 2002
(The following EU Directives are given effect in UK law through the MDR 2002: Directive 93/42/EEC (medical devices), Directive 90/385/EEC (active implantable), and Directive 98/79/EC (in vitro diagnostics))

活動

網路研討會: 針對工業機械的UKCA驗證

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常見問題-英國法規的影響

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如果產品從歐盟國家進口,我需要在產品註明進口商於英國的地址嗎?

是,進口商地址也應註明於產品上方。

對於產品進口商資訊無法標示於產品的情形,針對規範客戶產品的相關法規,可能會將該情形考慮在內,允許將資料註明他處。

對於2021年的CE標誌,符合性評鑑文件中列出的歐盟代表是否需位於英國?或需位於其它27個歐盟國家?(目前我們的歐盟代表處位於英國。)

歐盟代表處必須位於歐盟境內。

2020年12月31日後,位於英國的代表處將不再被承認為歐盟代表。

是否有可能「批准驗證機構」無法獲得(UKCA符合性評估)相關法規的授權?英國現在是否具有,或是未來將有其它批准驗證機構?

位於英國境內的所有歐盟授權驗證機構,將在2021年1月1日自動成為英國批准驗證機構。

因此,原歐盟批准驗證機構將覆蓋範圍內的絕大多數產品,過渡期結束前,對少數產品來說,沒有任何一家英國批准驗證機構,會將它們納入其驗證範圍之內。若有此情況,應聯繫相關政府部門徵求意見。

於產品符合UKCA標準驗證時,英國是否接受在歐盟境內出示的檢測報告?

如果適用法規要求進行第三方符合性評估,英國批准驗證機構於認證時,可酌情接受英國境外出示的檢測報告。該情形只在檢測實驗室具有合適的認證授權,並應用正確的檢測標準才具有效力。

(CE和UKCA屬於自我認證)

印象中CE和UKCA屬於自我認證,是否有所變更?驗證的作用除了讓人安心,是否具有其他理由要求授權驗證機構進行審查?如果進行的檢測符合市場標準,是否會願意填寫聲明並保存結果(同時註冊產品)?

許多指令/法規並不強制要求授權驗證機構/批准驗證機構參與驗證;但有些指令/法規要求授權驗證機構參與驗證。

UKCA的要求與CE的要求非常接近。因此,若您的產品不被CE認證要求授權驗證機構參與認證;相對地,您的產品無須英國批准驗證機構參與UKCA認證。

歐盟和英國的法規之間是否有差距分析?

否,不具有差距分析。

下方連結中所示文件,顯示因英國脫歐對指令所做的修改,使其符合英國的法規

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2019/696/made。

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