UKCA(英國符合性評估)– 英國法規對市場准入的影響
目前, UKCA驗證體系 與CE驗證體系非常相似。因此,凡是進入歐盟市場前須加貼CE標誌的產品,同樣進入英國市場前也需加貼UKCA標誌。該標誌主要加貼在產品上,通常也會加貼在包裝(少數情況也接受標示加貼於附件檔)。具體適用於您的產品相關規範的法規。
歐盟法規 | 英國法規 (英國皇家認可委員會和英國藥品和健康產品管理局) |
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Medical Devices Regulation - 2017/745 (MDR)
In Vitro Diagnostics Regulation - 2017/746 (IVDR) |
Medical Devices Regulations 2002
(The following EU Directives are given effect in UK law through the MDR 2002: Directive 93/42/EEC (medical devices), Directive 90/385/EEC (active implantable), and Directive 98/79/EC (in vitro diagnostics)) |
活動
常見問題-英國法規的影響
做什麼,怎麼做,什麼時候做!
- 標誌和標籤
- 符合性評估英國/歐盟的符合性評估文件
- 英國批准驗證機構/歐盟授權驗證機構/ TÜV德國萊因英國的認證範圍
- 檢測報告/證書
- CE和UKCA屬於自我認證
- 標準、指令、產品類型
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