欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745

答复：是的。本次MDR的延期执行，对其他规定的执行日期也做了相应调整。TÜV莱茵已经修改与之相关的截止日期，更多信息请联系你的TÜV莱茵业务代表。

为了满足对医疗器械不断变化的需求，欧盟委员会、议会和理事会等机构举行了长时间的谈判，并一致达成

对医疗器械法规进行全面修订。

新文本于2017年5月5日作为法规——以及直接适用的法律——发布。新的MDR（医疗器械法规）2017/745将在规定的时间范围内取代医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)的现有国家要求。

关于医疗器械法规修订的更多信息也可在欧盟网站上找到。

MDR的一个关键要素是引入欧洲数据库，以提高透明度，确保医疗器械的可追溯性，并促进医疗器械制造商和用户、公告机构、欧盟成员国和欧盟委员会之间的信息流动。Eudamed将整合各种信息或数据库，例如用于注册具有唯一UDI(医疗器械唯一标识)号的产品，以及用于市场参与者、符合性评估程序、证书、公告机构或甚至事件和临床试验。

现在，通知程序和监测公告机构的程序受到更详细、更严格的监管，旨在进一步统一要求。这(使公告机构能够遵守当前要求，从而)确保医疗器械的质量和安全达到更高水平。此外，还要求公告机构首先

要雇用更多的医生或临床专家，并确保监督审核的首席审核员的轮换。

公告机构有义务至少每五年进行一次不通知审核。这些审核提高了制造商生产出完全符合适用法规的产品的可能性。产品检查是这些审核的重要内容。

长期以来，欧盟制造商必须满足广泛的要求。这些要求现在有了更详细的规定，并延伸到整个医疗器械供应链。风险管理、警戒和上市后监督系统必须作为整体质量管理 的组成部分加以实施并相互关联。制造商必须对产生的信息进行系统分析，并记录在定期报告中，以不断更新技术文件并支持可靠的风险评估。受托进行临床评估的个人必须表现出高水平的技术专长。此外，制造商必须雇用专人负责监测法规要求的合规性情况。此外，制造商必须为缺陷产品可能造成的任何损害投保责任险。

实施符合性评估程序的基本原则保持不变。然而根据MDR，以下产品现在受到双重安全机制的约束:

- 植入式III类产品

- IIb类有源产品用于向体内或从体内使用和/或者去除药物、体液或其他物质，在不适用共同规范的情况下（或者如果这是此类产品的首次认证）。

双重安全机制包括:

1.上市前临床咨询程序

2.符合性评估的上市后控制(审查程序)

此类产品一般不在医疗器械法规的范围内。然而，美容产品或非医用产品在功能和风险特征上与医用产品相似的，都在新法规的涵盖范围之内。这些产品的清单见MDR的附录十六。这些产品包括，例如有色隐形眼镜或用于吸脂的医疗器械。

成员国可以在国家层面上允许或禁止一次性产品的再利用或回收。根据新的MDR，这种“回收者”被视为制造商，因此必须同时遵守法规要求和适用的国家规定。欧盟委员会尚未就这一主题确定共同规范。

将来，I类可重复使用手术器械的制造商也需要公告机构的参与。然而，该公告机构将仅审查与产品重复使用相关的方面。

根据新规则10a，为诊断或治疗目的的判定而提供数据的软件现在被归类为IIa类。这也适用于以前属于I类的软件。

然而，如果这些决定有可能直接或间接导致死亡或导致不可逆的健康恶化的影响，则该软件现在被归类为III类。

对于既不属于III类医疗器械也不控制或影响此类器械的软件来说，这是全新的。

从2021年5月26日开始，制造商和新产品必须满足新MDR的要求，才能在欧盟上市。

指令认证仍涵盖的医疗器械可继续销售，直至认证有效期结束，但不得晚于2024年5月26日。然而此过渡期只有在上一个公告机构继续监控这些新要求的情况下才适用，如果这些修改后的要求能得到满足，例如对投放市场的产品的监控或不良事件的报告；而且这些产品的设计或预期用途没有重大改变。

对于目前已根据医疗器械指令(MDD)或有源植入式医疗器械指令(AIMDD)认证的器械，制造商有一个过渡期来申请新的MDR认证。

在过渡期内根据MDD和AIMDD颁发的证书在其整个有效期内都有效，除非它们超过申请日期四年。在申请日期之后的MDD和AIMDD认证的有效性取决于其是否符合第120 (3)条规定。

如果您在过渡期内没有获得认证，并且您的MDD认证在此期间到期，您必须从欧盟市场撤回您的产品，直到它们根据新的MDR获得认证。

医疗器械法规涵盖了以前属于医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)范围的所有医疗器械，以及以前有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/385/EEC)监管的所有产品。

以前有四个分类的系统仍然存在。大多数产品的分类不会改变，但有一些修改，例如原未变更的产品可能因为的材料属性导致分类改变，例如纳米材料。许多软件产品的分类也可能改变(见问题9)。

此外，在一类新的I类医疗器械中，可重复使用手术器械的制造商现在需要一个MDR公告机构来协助符合性评估。

分类规则见新法规附件八。

另一项新规定允许对一些没有医疗用途的产品进行MDR监管。这些产品的初步清单见附件十六。

MDR规定，在过渡期内，不得对作为MDD认证产品投放市场的医疗器械的预期用途或设计进行任何变更。要求事先在MDD下注册的任何计划内更改仍必须报告给公告机构。

要对其预期用途或设计进行变更的产品必须首先按MDR通过符合性评估程序。

这些产品的技术要求保持不变。作为符合性评估的一部分，MDR规定，此类III类产品要继续接受医药产品主管部门的咨询程序，以评估其药物成分的质量和安全性，并评估产品成分的利益/风险平衡。

这些产品的技术要求保持不变。根据MDR，这些III类产品将继续根据第722/2012号法规(欧盟)的附加要求进行评估。

为了成功地从指令过渡到新法规的要求，制造商必须了解要对其质量管理体系进行哪些必要调整，并应准备详细的实施计划。应适当安排必要的审核。在过渡期即将结束时计划认证具有很高的风险，因为在2024年5月之后，制造商将被禁止把没有MDR认证的产品投放市场。应与未来的公告机构讨论有效的策略，并制定现实的计划，以留出过渡所需的时间，并根据MDR要求评估技术文件。

与指令的通知相比，MDR通知的公告机构成本支出显著增加。为了符合新的MDR通知所付出的工作量有所增加，要求公告机构在MDR认证的整个有效期内监控认证制造商的特定任务也有所增加，导致成本增加。

制造商的内部费用也在增加，主要是因为许多制造商不能完全从MDD转换到MDR，因此必须在一段时间内同时认证这两个系统。

因此，在五年期间内，新的符合性评估的费用将大幅上升。

我们被公认为医疗器械法规MDR 2017/745的第五家公告机构。在委员会的NANDO数据库公布之后，我们将接受MDR合格评估的申请。