IVDR认证

体外诊断医疗器械（IVD）是用于分析人体样本的医疗器械。这一类型的医疗器械涵盖各种产品，包括试剂、校准品、对照品 、试剂盒、仪器、系统和软件。IVD的检查结果会用于制定治疗方案，这将直接对患者的健康福祉造成影响，因此，这些医疗器械的安全性和可靠性尤为重要。

1998年颁发了关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令。2017年5月25日，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746正式生效，对IVD及其制造商提出了更广泛的要求。新的法规规定经过五年的过渡期后，产品必须满足IVDR的要求，才能获得CE标志，并进入欧洲市场。（少数例外情况，可获得较长的过渡期）值得注意的是，CE标志在全球许多市场都具有竞争优势。

我们是目前（2020年11月19日）全球五大认证机构之一，可为您的过渡期全程保驾护航，助您满足新的IVDR法规要求。作为综合医疗检测和认证服务的单一来源供应商，我们可以根据您的特定产品和需求为您提供定制服务。