MDR认证

在产品认证和市场认可上，医疗器械的制造商和分销商一直是首当其冲的。1993年以来，医疗器械上市前必须符合MDD的规定。2017年，欧盟委员会通过了《欧洲医疗器械法规2017/745》（MDR 2017/745），法规过渡期初定为三年，后来延长为四年，即正式实施的日期为2021年5月26日。

所有在正式实施日后投放欧盟市场的医疗器械必须符合MDR的规定。已通过认证的产品可在满足某些过渡期规定的前提下，在其证书有效期结束前投放市场，但投放日期不得迟于2024年5月26日。

德国莱茵TÜV集团的专家已经对MDR的各项变化进行了深入研究，他们遍布世界各地，总有一个在您身边。我们是MDR符合性评估认证机构，能够对贵司的质量管理体系进行审核，对技术文档进行审查等。

过渡期仅在以下情况下适用，包括

• 医疗器械依然符合医疗器械指令的规定，且确保仍由当前认证机构进行监管，
• 满足MDR新规的要求，包括要求市场主体注册和产品注册、产品上市后监督和不良事件报告，以及
• 产品设计或预期用途未发生重大变化。

我们是一家符合性评估认证机构，拥有丰富的经验和专业技术。当贵司需要从93/42/EEC（MDD）和90/385/EEC（AIMDD）指令过渡到MDR新规时，德国莱茵TÜV集团LGA产品有限公司 将是您值得信赖的合作伙伴。

新的《欧盟医疗器械法规 2017/745》对医疗器械制造商提出了新的要求。我们作为认证机构，在医疗器械相关服务方面经验丰富，能够协助贵司向新规过渡，是贵司理想的合作伙伴。