德国莱茵TÜV集团作为一家专注于全球市场准入的检测与认证机构，全面提供医疗器械行业的一站式解决方案服务。我们帮助您获取亚洲（日本、中国台湾、中国）、澳大利亚、欧洲、加拿大、南美（巴西）、乌克兰和美国的医疗器械市场认证。

根据医疗器械单一审核程序（MDSAP） ，贵公司仅需在澳大利亚、巴西、日本、加拿大和美国等参与国进行一次审核，即可满足医疗器械认证的质量管理要求。

MDSAP认证得到以下国际监管机构认可：

• 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）
• 巴西国家卫生监督局（ANVISA）
• 加拿大卫生部（HC）
• 日本卫生部、日本厚生劳动省（MHLW）及日本药品与医疗器械管理局（PMDA）
• 美国食品药品监督管理局（FDA）

医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）于2017年生效。目前，MDR将在4年的过渡期内取代MDD和AIMDD，而IVDR将在5年的过渡期内取代IVDD。新法规形成了在欧盟市场推广医疗器械的中央法律体制。

由于新冠疫情，欧盟通过法规（2020/561）将MDR的实施日期推迟至2021年5月25日。欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）于2017年5月25日开始实行，将于2022年5月26日起开始具有约束力。

德国莱茵TÜV集团是欧盟为数不多的MDR认证机构之一。 此外，（截至2020年11月19日）德国莱茵TÜV集团是欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）的5家认证机构之一，也是全球仅有的涵盖这两项法规的4家认证机构之一。德国莱茵TÜV集团作为单一来源供应商，很荣幸能够成为认证机构，接受这两项委任，为我们客户所需服务提供全面的专业指导。

目前，MDR取代了医疗器械的适用指令，包括医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源可移植医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。

由于新冠疫情，欧盟正式通过了欧盟法规（2020/561），将医疗器械法规（MDR 2017/745）的实施日期从2020年5月26日推迟至2021年5月26日。2021年5月26日之前，制造商仍可根据先前的指令MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC向市场合法地投放新产品。所有现有的MDD和AIMDD认证将于2024年5月26日之前到期。

建议所有制造商尽快着手安排向MDR过渡。

制造商必须检测其产品是否符合MDR要求。根据MDR开展符合性评估程序，相当于重新认证。自MDR的实施日期起，这将成为向欧盟市场投放医疗器械的强制性条件。

制造商必须检测其产品是否符合MDR要求。根据MDR开展符合性评估程序，相当于重新认证。自MDR的实施日期起，这将成为向欧盟市场投放医疗器械的强制性条件。

MDR于2017年5月25日开始实行，并有3年的过渡期。由于新冠疫情，过渡期延长了1年。也就是说，从2021年5月26日起，所有医疗器械必须符合医疗器械法规（MDR）的要求，才能在欧盟市场投放。

2021年5月26日，经MDD和AIMDD有效认证的医疗器械可继续出售，直至认证到期，但不得晚于2024年5月26日。

过渡期仅适用于以下情况：

• 医疗器械依然符合医疗器械指令的规定，且确保仍由当前认证机构进行监管；
• 满足MDR新规的要求，包括要求市场主体注册和产品注册、产品上市后监督和事故报告；且
• 产品设计或预期用途未发生重大变化。

是的，德国莱茵TÜV集团LGA产品有限公司是欧盟根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）开展符合性评估的认证机构之一。同时，德国莱茵TÜV集团是欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）的5家认证机构之一，也是全球仅有的涵盖这两项法规的4家认证机构之一。我们提供全球医疗器械的市场准入服务，我们的客户可以接受到来自单一来源供应商的所有服务。

MDR包括之前医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源可移植医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）范围内的医疗器械。

先前分类中的中风险等级产品在MDR中仍保持不变。大多数产品的分类保持不变。但目前由于产品材料性质，一些原本未发生变化的产品分类发生改变，例如纳米材料。

可重复使用的外科器械将重新划分为I类（见MDR的附件八）。根据MDR的要求，必须要有一个认证机构参与制造商的符合性评估，机构负责对可重复使用的外科器械的有关内容进行检测。

此外，目前某些无预期医疗用途的产品也受MDR监管。若这类产品的功能和风险预测与具有医疗用途的产品类似，这将对其造成一定影响。例如彩色隐形眼镜和用于抽脂术的医疗器械。这些产品的列表见MDR附件十六。

建立中央数据库EUDAMED，整合多方信息和数据库，例如市场主体注册；有关符合性评估程序、证书和指定机构的信息；带有器械唯一标识（UDI）器械的注册；或关于事故和临床研究的详细信息。数据库的建立能够增加透明度。

自2020年12月1日起，市场主体可以注册EUDAMED。

欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746）于2017年5月25日开始实行，将于2022年5月26日起开始具有约束力。2022年5月26日之后，IVDR将成为体外诊断医疗器械进入欧盟市场前必须遵守的的强制性法规。

IVDR 2017/746对以下方面有严格要求：

• 文档、
• 临床证据证明、
• 认证机构（NB）和认证机构监督。

此外，IVDR要求

• 每个医疗器械具有器械唯一标识（UID）、
• 在EUDAMED记录存档、
• 安排人员专门负责监管合规性。

因此，要想成功过渡至符合IVDR要求，制造商需提供可靠的文档、高水平的表现、安全标准和有效的风险管理，并在投放市场前期、中期、后期进行全面持续的评估。

我们提供审核QM系统、检测体外诊断医疗器械、审核技术文件等服务，帮助制造商过渡至IVDR。我们会随时通知您过渡期内认证的相关事项，并为您提供适合的计划，帮助您的体外诊断医疗器械进入欧盟市场。

自2022年5月26日起，向欧盟市场投放体外诊断医疗器械的制造商必须符合IVDR的要求。

在某些情况下，只要符合特定条件，经IVDD认证机构（NB）认证的体外诊断医疗器械可出售至2024年5月26日。上述条件包括未发生重大更改的产品、IVDD证书仍有效以及仍受认证机构定期监督的产品。所有IVDD证书最迟将在2024年5月27日到期。

分类基本上都发生了改变。体外诊断医疗器械的分类从以前基于列表的分类转变为基于规章制度的体系。产品被划分为四个风险等级，从A类（最低风险）到D类（最高风险）。A类无菌器械和所有B类或更高等级器械的CE标志都需要认证机构的参与。

等级 风险 举例说明

• A类 低个体风险和低公共卫生风险 临床化学分析、 样品容器
• B类 中个体风险和/或低公共卫生风险 维生素B12、 非处方妊娠试验、尿液试纸
• C类 高个体风险和/或中公共卫生风险 家用血糖测试、 HLA分型、癌症诊断、CDx、PSA检测
• D类 高个体风险和高公共卫生风险 血液储备库的HIV/HCV筛查、 血型分型试验（A、B、O）