Les équipements électromédicaux doivent répondre à des exigences de sécurité très strictes avant d'être approuvés par le marché. Ces produits sont des dispositifs de haute technologie dont les performances de tous les composants individuels sont coordonnées avec précision. Une description détaillée de la conception du produit, y compris la définition précise et la documentation de tous ses composants, constitue la base des essais et de la certification. Les composants critiques - qui sont nombreux dans les dispositifs médicaux actifs modernes - nécessitent en outre des certificats d'essai distincts.
Que se passe-t-il lorsque les composants nécessaires au produit ne sont plus disponibles sur le marché à la fin d'un processus de développement de plusieurs années ? C'est ce que vivent actuellement de nombreux fabricants d'équipements électromédicaux. Ils ressentent les effets de la pandémie de Corona et de l'interruption des chaînes d'approvisionnement. Cette situation entraîne des retards de livraison et, par conséquent, des coûts supplémentaires et des pertes de chiffre d'affaires pour les fabricants de dispositifs médicaux.
À l'heure actuelle, il n'est pas possible de prédire combien de temps la situation durera ni quels défis l'avenir nous réserve. Notre expert recommande donc d'être flexible et de s'adapter aux pénuries d'approvisionnement en accessoires tels que les composants électroniques ou les produits semi-conducteurs. Dans cette interview, il explique comment les fabricants peuvent également se préparer aux défis à venir.
Personne ne peut dire combien de temps dureront les problèmes d'approvisionnement actuels ni quels défis nous devrons relever à l'avenir. J'invite donc les fabricants à envisager de planifier plusieurs composants alternatifs dès le stade du développement du produit.
RALF SCHÖNSTEINERMonsieur Schönsteiner, les pénuries d'approvisionnement actuelles causent d'importants maux de tête aux fabricants de dispositifs médicaux actifs. Plus précisément, quels sont les produits concernés par ces problèmes ?
Aujourd'hui, les dispositifs médicaux actifs sont des appareils de haute technologie très complexes qui comportent de nombreux composants critiques. Je dirais donc que presque tous les produits sont concernés.
Ce sont les composants critiques qui posent problème, parce qu'ils ne sont pas facilement interchangeables et que, dans certains produits, ils représentent une proportion élevée du dispositif. Il s'agit de produits tels que les blocs d'alimentation, les cartes de circuits imprimés, les fusibles, les batteries lithium-ion ou les convertisseurs, qui peuvent présenter un risque potentiel pour les patients. Dès le départ, ces composants électriques doivent faire l'objet d'une certification distincte conforme aux normes applicables et doivent être accompagnés de la documentation correspondante.
Pourquoi les fabricants ne peuvent-ils pas choisir librement parmi les composants homologués disponibles sur le marché ? Pouvez-vous en expliquer les raisons plus en détail ?
Pour les équipements électriques médicaux, outre les caractéristiques de performance des fonctions cliniques, la principale préoccupation est la sécurité des patients et/ou la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers. Les exigences normatives sont donc très claires : si des composants critiques pour la sécurité sont installés, ils doivent être conformes aux exigences normatives de sécurité applicables. En fonction de la spécification de l'essai, des marchés cibles et des exigences applicables dans ces pays, les fabricants doivent fournir une vérification de la conformité selon les normes ISO, CEI, EN ou autres.
Lors de l'essai du produit, outre la sécurité des différentes parties testées, leur performance dans la situation d'application spécifique et leur interaction sont également testées. Le dispositif doit également fonctionner en toute sécurité pour les patients en cas de dysfonctionnement, lorsqu'il est utilisé sur une longue période ou lorsqu'il passe d'un fonctionnement sur alimentation électrique à un fonctionnement sur batterie.
Imaginez un dispositif médical contenant un composant qui n'est absolument pas adapté à une situation d'application particulière. Prenons l'exemple d'un appareil de ventilation domestique. En cas de panne de courant, l'appareil doit pouvoir fonctionner temporairement, par exemple à l'aide de piles rechargeables. En outre, le patient doit être alerté par une alarme afin que le dispositif médical réponde aux exigences de base en matière de sécurité et de performance, faute de quoi une catastrophe pourrait survenir.
Lors des essais de produits, nous testons donc l'appareil et ses composants de toutes les manières possibles et imaginables. Nous simulons des défaillances initiales, effectuons des tests de stress et bien plus encore. Mais cela signifie également que les composants critiques ne peuvent pas être simplement remplacés par le produit d'un autre fournisseur, dont les spécifications sont différentes. En cas de remplacement, la certification et donc l'autorisation de mise sur le marché du dispositif médical expirent.
| Biographie Ralf Schönsteiner, directeur de laboratoire pour les dispositifs médicaux actifs chez TÜV Rheinland, supervise nos laboratoires d'essais pour les tests de produits des dispositifs médicaux actifs sur les sites de Berlin et de Nuremberg. M. Schönsteiner contribue à garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux actifs conformément à une variété de normes et d'exigences réglementaires. Au cours des 15 dernières années, ce spécialiste en électrotechnologie de formation a acquis une expertise approfondie de l'industrie dans différents rôles au sein de TÜV Rheinland, que ce soit en tant qu'expert pour les dispositifs médicaux actifs dans le laboratoire d'essai, en tant que certificateur des essais de produits conformément aux normes nationales et internationales, ou en tant qu'expert/auditeur sur site. |
Que peuvent faire les fabricants si les composants critiques dont ils ont besoin pour leur produit ne sont pas disponibles sur le marché ?
Nous offrons à nos clients la possibilité de faire tester un autre composant pour leur dispositif médical. Bien entendu, le composant doit répondre à toutes les exigences normatives et est ensuite testé dans nos laboratoires pour être utilisé dans le dispositif médical spécifique.
Toutefois, si l'on considère la situation en général, les possibilités d'action des fabricants sont limitées si le produit est déjà certifié. Les retards et les pertes de revenus sont presque inévitables. Nous devrions donc plutôt nous tourner vers l'avenir et déterminer comment éviter de tels problèmes à l'avenir. La phase de développement des dispositifs médicaux est longue. La disponibilité des composants peut donc toujours changer.
Je recommande vivement aux fabricants de prévoir plusieurs alternatives pour les composants critiques dès la phase de développement du produit - même dès la phase de conception - et de les faire tester dans le cadre de l'essai du produit. Ils pourront ainsi choisir entre plusieurs composants pendant toute la durée de leur certification. Par exemple, les fabricants peuvent s'adresser à des fournisseurs de différentes régions géographiques afin de minimiser le risque de pénurie d'approvisionnement.
À quoi les fabricants doivent-ils faire attention lorsqu'ils recherchent un composant alternatif ?
Bien entendu, les composants doivent être conformes aux normes applicables et, dans l'idéal, les rapports d'essai devraient déjà être disponibles. Il est difficile de faire des déclarations générales, car il y a tellement de composants qui doivent toujours être évalués individuellement pour l'usage auquel ils sont destinés. Il est donc nécessaire d'examiner de très près les normes applicables. Si les fabricants ne sont pas sûrs, ils doivent nous contacter pour une réunion technique au cours de laquelle nous examinerons de plus près le produit et ses composants.
Si les fabricants souhaitent commercialiser leur produit à l'échelle internationale, les choses se compliquent un peu plus en termes d'exigences normatives. Cependant, nous avons une grande expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Avec ses nombreux experts et laboratoires, TÜV Rheinland opère au niveau international. Nous disposons donc non seulement d'un haut niveau d'expertise, mais nous pouvons également vous aider localement à tester des composants ou des produits.
Que se passe-t-il si des produits ou des composants échouent aux tests ? Qu'est-ce que cela signifie pour le fabricant ?
Malheureusement, il s'agit d'une très mauvaise situation et, surtout, d'une situation coûteuse pour le fabricant. Si un composant essentiel n'est pas testé pour l'usage auquel il est destiné dans un dispositif médical, le fabricant doit essayer de se procurer un autre composant présentant les mêmes caractéristiques de performance. Dans le pire des cas, il doit revoir la conception de son dispositif, ce qui nécessite énormément de temps et d'argent.
Pour éviter cela, les fabricants ont la possibilité de faire tester leurs composants et dispositifs dès la phase de développement. Ces tests dits d'accompagnement du développement sont conseillés pour les phases de développement extrêmement longues, afin que les fabricants n'aient pas de mauvaises surprises à la fin. Outre l'évaluation de composants alternatifs, nous évaluons également les concepts d'isolation et de sécurité ou réalisons divers essais partiels. Les services appropriés doivent être déterminés individuellement en fonction du produit.
Quels sont les plus grands "pièges" lors des tests ?
Pour la majorité des tests, le matériel convient car les fabricants sont généralement très compétents. Ils sont souvent très spécialisés et sont présents sur le marché depuis des décennies. Souvent, ils ont aussi déjà d'autres produits sur le marché qui ont été testés par nous. Un problème plus courant est celui de la documentation. Pour les essais CEM, l'alimentation électrique est un point faible courant.
Et si l'essai est concluant, le produit reçoit les certificats d'essai appropriés. Pourquoi est-ce important pour les fabricants ?
Il faut vérifier que les dispositifs médicaux répondent aux exigences nationales et internationales de la série de normes IEC/EN 60601-1 et de ses normes collatérales et particulières. Cette vérification est essentielle, en particulier en Europe, si le produit doit être approuvé par un organisme notifié.
Nous fournissons aux fabricants cette vérification au moyen de certificats d'essai conformément aux séries de normes applicables ou par le biais d'un rapport d'OC. Nous proposons des essais selon le schéma IECEE CB, qui offre aux fabricants un moyen simplifié d'obtenir des certificats spécifiques à chaque pays pour leurs produits électrotechniques dans le monde entier.
Pourquoi les entreprises demandent-elles à TÜV Rheinland de réaliser des essais ?
Aujourd'hui, les fabricants dépendent largement des chaînes d'approvisionnement mondiales et veulent être actifs sur de nombreux marchés internationaux. L'orientation internationale du TÜV Rheinland est donc un avantage majeur. Nos laboratoires d'essais sont accrédités DAkkS. En outre, nous pouvons délivrer des rapports d'essai et des certificats selon le schéma IECEE CB.
Pour le marché nord-américain, nous sommes agréés en tant que Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL). D'une part, nous testons les appareils et les composants directement dans le pays de production et, d'autre part, nous sommes attentifs aux exigences légales des marchés cibles.
En outre, nous disposons d'une expérience de plusieurs dizaines d'années dans le domaine des essais et de la certification des dispositifs médicaux. Cela nous permet de traiter les commandes rapidement et sans heurts, et d'accompagner nos clients de la phase de conception au lancement sur le marché.
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