医療機器の試験

国際市場における規制は、さまざまな医療機器の種類と同様に多岐にわたっています。今後、MDRの要求事項を満たすためには、製品試験も重要かつ必須となります。したがって、承認の遅れを避けるために、早い段階において対象市場で適用される法的要求事項を熟知しておく必要があります。

医療機器の安全性を確保し、国際市場への参入を確実にする方法については、本ウェブサイトをご覧ください。テュフ ラインランドは、医療機器の試験と認証でこのプロセスをサポートします。

患者やユーザーは、貴社の医療機器の安全性に依存しているため、対象市場の適用要求事項への適合性が明確に確保されていなければなりません。

医用電気機器では、IEC 60601-1規格シリーズが特に重要です。この整合化され、世界的に認知された規格シリーズは、機器の種類ごとに副通則、個別規格、性能規格を特定しています。しかし、国際的に事業を展開する製造業者や小売業者にとって、複雑さを著しく増大させる各国・地域の差異もあります。

テュフ ラインランドは、IEC 60601-1規格シリーズ、および補足的なIEC/EN 80601規格とDIN EN 61010規格を取り扱う経験豊富な専門家です。効率的なプロセスにより、必要な試験を迅速かつ容易に実施することができます。IEC 60601-1規格シリーズに準拠した試験の詳細については、ファクトシートやサービスページをご覧になるか、テュフ ラインランドの専門家までお問い合わせください。

グローバル化により、世界は多くの点で小さくなりました。しかし、医療機器を国際市場で販売する際には、依然として多くの国内法や個別規制が適用されます。

テュフ ラインランドは、お客様の医療機器の承認取得を世界中でサポートします。各国の承認条件に精通した現地スタッフによる包括的なサービスを、ぜひご利用ください。新市場への進出の際には、テュフ ラインランドの経験をご活用ください。テュフ ラインランドの専門家が、貴社の製品に適した承認手続きをご案内いたします。

さらに、MDSAP（Medical Device Single Audit Program）では、オーストラリア、ブラジル、日本、カナダ、米国の参加国において、1回の審査で医療機器の承認に必要な品質マネジメントに関する要求事項を満たすことができます。

また、医用電気機器については、国際的な販売を促進するために、CB関連業務を実施することも可能です。CB認証書とCB試験報告書により、製造業者は、異なる対象市場の各試験マークをより迅速に申請することができます。

弊社の専門家は、医療機器の試験および認証に関する豊富な知識と長年の経験を持っています。マーケットアクセス・サービスでは、ヨーロッパをはじめ世界各地でお客様をサポートします。

テュフ ラインランドの専門知識

テュフ ラインランドとのパートナーシップでは、世界的な独立試験・検査・認証機関として150年にわたる経験を生かします。テュフ ラインランドの国際的な知名度は、国際標準化委員会への弊社の専門家の積極的な参加によるものです。委員会で得た知識は、そのまま医療機器向けのサービスに反映されます。

弊社のプロセス

もちろん、認証プロセスにおいて、柔軟性、スピード、透明性はお客様にとって重要な基準です。信頼できるパートナーとして、お客様は弊社の専門家と直接コンタクトをお取りいただける上、弊社はお客様一人ひとりへのサポートに重点を置いています。

試験所

認定試験所のグローバルネットワークを通じて、世界中で一貫したサービスを提供することができます。弊社の近代的な検査施設は、常に最先端です。

ブダペストにある医療機器試験所の見学にご参加ください。

医療機器の包括的な適合性試験と品質マネジメントシステム認証により、製品の安全性、品質、性能を確実にします。

国際的に有名な試験機関の専門知識をご活用ください。弊社は、法律上要求されるすべての試験を世界中で、しかもワンストップで提供することができます。これにより、時間と費用を節約し、製品の成功を確実にします。