IEC 60601-1等の試験・適合証明（CB認証等）

能動医療機器の安全性・信頼性を証明

医療機器を上市するには、事前に適合性評価および試験を受け、認証を取得する必要があります。

適合していない場合、医療機器メーカーは、認証取得のため、製品の再設計、適合試験の繰り返しに多くの時間を要し、大幅なコスト負担が想定されます。

テュフ ラインランドの専門家は、グローバルでの整合規格であるIEC 60601シリーズに基づき、製品設計や製造過程において評価が必要な項目に加え、市場毎で要求されている固有評価についても精通しています。

グローバル市場へ進出。能動医療機器の品質を証明。

IEC 60601-1に基づいた試験・認証プロセスは、多面的かつ複雑です。IEC 60601-1では、装置型式毎に適合が必要な副通則、個別規格、性能規格が定められており、それらはすべて関連認証スキームで求められています。

ISO 14971に基づいたリスクマネジメントへの対応では、製品のライフサイクルと、装置へのラベリングについて、明確な文書化が要求されています。 医用電気機器・システムは、技術文書と装置サンプルと併せて、電気的安全性、および環境安全性にと同様に電磁両立性（EMC）について試験されます。

IEC 60601-1 認証取得が要求されているか、評価レポートを要求されているか、またはその両方を必要とされているかは、市場で決められています。

テュフ ラインランドの専門家は標準化委員会に参加し、技術的専門知識や要求事項の変更点について常に最新情報を入手しています。製品がIEC 60601-1の試験や認証取得の 必要があるか、テュフ ラインランドの専門家がお答えします。ぜひお問い合わせください。

医用電気機器・システムの包括的な適合性試験を実施することで、安全性、品質および性能を確保することができます。製品にかかわる IEC 60601-1規格の要求事項について、テュフ ラインランドの専門家が分かりやすく説明し、サポートします。

テュフ ラインランドを選ぶメリット：

• 幅広い包括的試験サービス
• 世界各地の試験所で、迅速かつ信頼性の高い試験結果
• 世界各地で迅速に対応できるワンストップサービス
• 個々のニーズに合わせたサービスパッケージで時間とコストを節減

テュフ ラインランドは、医療分野の試験・認証サービスを提供するグローバル企業です。テュフ ラインランドが有する認定試験所は広範囲にわたる能動医療機器試験システムを有しており、IEC 60601-1認証に必要な試験を実施可能です。

テュフ ラインランドは、マーケットアクセスサービスのほか、cTUVus認証、INMETRO、CBスキームといった複数市場向け認証プログラムも用意しています。これらの認証を取得することで、グローバル市場に戦略的に参入し、世界中の競争市場における地位を強固にすることができます。

能動医療機器、IEC 60601-1 により評価対象とされている医用電気機器の専門家チーム、そしてマーケットアクセスサービスの専門家チームが、世界各地でビジネスをサポートします。認証取得や市場参入についてはテュフ ラインランドにお任せください。必要な認証および世界市場の情報についてアドバイスします。テュフ ラインランドは、必要な認証をまとめて対応可能です。

テュフ ラインランドは、グローバルに活躍している認証機関です。多数の分野で各種認定を受け、多様な試験設備を備えております。有資格者があらゆる業界の広範囲にわたり、サービスを提供しています。

本評価前に規格への適合性の事前審査（評価）を行うことで、以下のようなメリットが得られます。

• 第三者認証機関の視点から、適切な規格の解釈を理解することができる。また、設計における規格への適合性を判断することができる。
• 設計期間の短縮とコスト削減が可能。
• 本評価での不適合事項発生リスクの低減が可能。
• 設計エンジニアの教育訓練としても活用でき、規格要求事項の理解を向上させることができる。
• 規格適合の観点から、オーバースペック／アンダースペックな設計を回避できる。

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