Nasza wiedza specjalistyczna dla pomyślnego wejścia na rynek europejski
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) są wykorzystywane do analizy próbek ludzkiego ciała do celów medycznych. Termin ten obejmuje produkty tak różnorodne jak odczynniki, materiały kalibracyjne, materiały kontrolne, zestawy, instrumenty, systemy i oprogramowanie. Wyniki testów, w których wykorzystywane są wyroby do diagnostyki in vitro, wpływają na decyzje medyczne bezpośrednio wpływające na samopoczucie pacjentów, dlatego bezpieczeństwo i niezawodność tych wyrobów medycznych ma szczególne znaczenie.
Od 1998 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są regulowane dyrektywą 98/79/WE. W dniu 25 maja 2017 r. weszło w życie nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, nakładające bardziej rygorystyczne wymogi na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i ich producentów. Po pięcioletnim okresie przejściowym wyroby muszą spełniać wymogi IVDR, aby otrzymać oznakowanie CE i zostać dopuszczone do obrotu na rynku europejskim. (Warto zauważyć, że oznakowanie CE zapewnia przewagę konkurencyjną na wielu rynkach na całym świecie.
Jako jedna z pięciu jednostek notyfikowanych na świecie (status: 19 listopada 2020 r.), oferujemy usługi w całym okresie przejścia na nowe rozporządzenie IVDR. Jako dostawca z jednego źródła, oferujący kompleksowy zakres usług w zakresie badań medycznych i certyfikacji, możemy zaoferować spersonalizowane usługi dostosowane do konkretnych produktów i potrzeb.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach związanych z IVDR.
Najważniejsze informacje na temat rozporządzenia UE 2024/1860: Wydłużone okresy przejściowe i nowe wymagania dotyczące IVD
W dniu 9 lipca w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie (UE) 2024/1860, które weszło w życie. Rozporządzenie to zmienia rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR) i obejmuje następujące trzy tematy:
• Stopniowe wdrażanie systemu Eudamed w miarę udostępniania kolejnych modułów,
• Obowiązek informowania opinii publicznej przez wytwórców w przypadku przerwania lub zaprzestania dostaw,
• Przepisy przejściowe dotyczące niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Jedną z najistotniejszych zmian wynikających z nowego rozporządzenia jest wydłużenie okresu przejściowego IVDR w odniesieniu do wyrobów dostarczanych zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE (IVDD). Wyroby, które zostały wycofane z zakresu certyfikacji IVDD lub które przeszły znaczącą zmianę, nie mogą skorzystać z nowych przepisów przejściowych, chyba że spełnione zostaną określone warunki.
Nowe przepisy przejściowe zapewniają ciągłość dostaw wyrobów IVD na rynek, dając jednocześnie producentom i jednostkom notyfikowanym czas na ich zatwierdzenie zgodnie z IVDR. Producenci dotychczasowych wyrobów IVD muszą mieć podpisaną umowę z jednostką notyfikowaną na ocenę zgodności i złożyć wniosek o certyfikację IVDR, aby skorzystać z przedłużonych okresów przejściowych. Muszą oni również wdrożyć wymagania QMS zgodnie z IVDR przed 26 maja 2025 roku.
Jako jedna z pierwszych jednostek notyfikowanych, które otrzymały powiadomienia dotyczące IVD zgodnie z IVDR, TÜV Rheinland z zadowoleniem przyjmuje nowe ramy czasowe i będzie wspierać klientów podczas przedłużonego procesu przejściowego. Ważne jest, aby producenci kontynuowali prace nad przejściem, aby uniknąć przeciążenia jednostek notyfikowanych przeglądami i certyfikacją w nowych ramach czasowych. TÜV Rheinland przygotuje wszystkie odpowiednie procedury i szablony, aby zapewnić płynne przejście i będzie na bieżąco informować klientów.
/tuv-rheinland-ivdr-visual-pl_core_1_x_core_1_x.jpg)
Wszystkie usługi IVDR
Dzięki 40-letniemu doświadczeniu jako dostawca usług badawczych w zakresie bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), jesteśmy kompetentnym partnerem w zakresie przejścia na IVDR. Ponadto wspieramy producentów IVD i wyrobów medycznych w zakresie usług dostępu do rynków europejskich i międzynarodowych.
/tuv-rheinland-de19_p05_ivd09-lp_core_4_3.jpg)
/tuv-rheinland-in-vitro-diagnostic-devices-(ivd)-sk-297595064_core_4_3.jpg)
Więcej informacji
