Certyfikacja wyrobów medycznych - certyfikat MDR 2017/745

Producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych są zwykle na bieżąco, jeśli chodzi o obszar, jakim jest certyfikacja systemów zarządzania i dopuszczenia rynkowe swoich produktów. Od 1993 roku jest to regulowane wymogami dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG (MDD). W 2017 r. Komisja Europejska przyjęła europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745 z początkowym trzyletnim okresem przejściowym.

Wszystkie wyroby medyczne, które są nowo wprowadzane do obrotu w UE muszą spełniać wymogi MDR. Produkty objęte ważnym certyfikatem MDD mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu na terenie UE do końca 2027 lub 2028 roku, zależnie od klasyfikacji wyrobu, pod warunkiem spełnienia określonych przepisów przejściowych.

Nasi eksperci z TÜV Rheinland znający wymagania MDR (Medical Device Regulation) są dla Państwa dostępni na całym świecie. Jako jednostka notyfikowana wyznaczona do przeprowadzania ocen zgodności w ramach MDR, przeprowadzamy audyt systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej.

Okres przejściowy został wydłużony do:

• 31 grudnia 2027, dla wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników,
• 31 grudnia 2028, dla pozostałych wyrobów klasy IIb, wyrobów klasy IIa, wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej oraz wyrobów klasy i dla których dyrektywa MDD nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności, a w odniesieniu do których MDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

Ten okres przejściowy ma zastosowanie tylko wtedy, gdy:

• wyroby medyczne nadal spełniają wymagania dyrektywy MDD i wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
• nie wprowadzono żadnych istotnych zmian w projekcie lub zamierzonym zastosowaniu produktów,
• wytwórca wprowadzi system zarządzania jakością zgodny z artykułem 10(9) MDR nie później niż do 26 maja 2024,
• nie później niż do 26 maja 2024 wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zaaplikuje do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem MDD lub wyrobu, który go zastąpi oraz nie później niż do 26 września 2024 wytwórca podpisze pisemną umowę z jednostką notyfikowaną dotyczącą tej oceny zgodności.