Program certyfikacji wyrobów medycznych
Producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do zachowania najwyższych standardów. Organy regulacyjne, szpitale, pracownicy służby zdrowia i pacjenci oczekują, że sprzęt używany do terapii i leczenia chorób i urazów będzie spełniał normy bezpieczeństwa i działał zgodnie z oczekiwaniami. Stawka w tym sektorze jest wysoka, a poziom technologii nieporównywalny. Aby odnieść sukces na tym rynku, być konkurencyjnym, zbudować reputację wiarygodnej firmy i być na bieżąco z nowymi osiągnięciami naukowymi i regulacyjnymi, konieczna jest praca zespołowa. Jesteśmy wartościowym graczem zespołowym z umiejętnościami, wytrwałością i specjalistycznymi usługami niezbędnymi do pomocy w produkcji i obsłudze najbardziej zaawansowanych technologicznie i bezpiecznych produktów dla sektora medycznego. Skorzystaj z naszych kompleksowych usług, szybkich terminów realizacji i naszego wieloletniego doświadczenia w zakresie wyrobów medycznych.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest jednostką notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745
Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR)
weszło w życie 25 maja 2017 r. i zastąpi dwie dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMDD) do 26 maja 2021 r.
Od tego momentu można składać wnioski o certyfikację MDR.
Nowe regulacje prawne dla wyrobów medycznych
Obszary działalności
Kontakt
