EN ISO 13485 인증

의료기기, 제품, 서비스에 대한 철저한 품질경영시스템 (QMS)을 구현하고 유지하는 것은 비즈니스를 구축하는 데 꼭 필요한 기초가 됩니다. 품질경영시스템 EN ISO 13485 인증은 글로벌 표준에 따라 운영하겠다는 기업의 의지를 보여줍니다.

EN ISO 13485 인증 프로세스에는 품질경영시스템의 역량과 신뢰성을 확인하기 위한 현장 심사가 포함됩니다. TÜV 라인란드의 전문가들은 설계, 개발, 생산 및 고객 관리 분야에서의 실제 적용과 효과성을 모두 평가합니다.

세계적으로 인정된 인증기관(NB)인 TÜV 라인란드는 광범위한 인정/승인 (Accreditations)을 보유하고 있으며, 전 세계 지사에서 서비스를 제공 할 수 있습니다. TÜV 라인란드의 원스톱 서비스 포트폴리오는 기업의 고유한 상황과 산업계의 요구사항을 고려하여 설계된 포괄적인 서비스로 구성됩니다.

글로벌 표준으로 품질경영시스템을 최적화할 수 있습니다!

의료기기 (Class I 포함)는 국제적으로 인정받는 EN ISO 13485 인증된 품경영시스템 (QMS)을 구축한 생산 라인에서 혜택을 받을 수 있습니다. 인증 프레임워크는 제품에 더 많은 기회를 제공하고 다양한 승인으로 해외 시장 진출을 가능하게 합니다. 의료 기기 제조사와 협력 업체는 인증된 QMS를 활용해 TCP, MDR, IVDR 및 MDSAP와 같은 특화된 인증으로 원활하게 전환할 수 있습니다. 스타트업 기업은 EN ISO 13485 인증을 통해 미래를 위한 성장과 확장의 발판을 마련할 수 있습니다. 심사를 위한 신중한 준비는 의료기기 산업계의 모든 관계자가 QMS 프로세스 및 워크플로우를 더욱 개선할 수 있는 기회가 될 수 있습니다.

1. 심사: Stage I
   현장 심사, 품질 관리 문서 분석 및 비즈니스 결과를 바탕으로 인증 평가 가능 여부 결정
2. 심사: Stage II
   실무 적용 및 효율성 분야의 우수성에 대한 품질경영시스템 현장 평가
3. 인증
   품질경영시스템의 무결성과 표준 준수를 인증하는 공식 확인

인증 전환 신청 및 인증 갱신 신청도 할 수 있습니다.

TÜV 라인란드 서비스는 심사 팀과 제품 전문가의 평가를 통해 최종 결정을 위한 독립적인 검토를 거치는 사안 원칙(four-eyes principle)에 따라 수행됩니다.

TÜV 라인란드는 모든 산업의 다양한 고객에게 서비스를 제공할 수 있는 광범위한 인정/승인(accreditations) 및 자격을 갖춘 전문가를 보유한 전 세계적으로 운영되는 인증기관(Notified Body)입니다. TÜV 라인란드의 EN ISO 13485 전문가가 전 세계에서 귀하의 비즈니스를 지원합니다.

150여 년 전에 설립된 TUV 라인란드는 EU 의료기기규정 MDR뿐만 아니라 체외진단의료기기법 IVDR, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증, 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 국제 표준 및 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차 및 관련 교육 서비스를 제공하고 있습니다.