IVDR 체외진단 의료기기 규정

98/79/EC (IVDD)를 대체하는 새로운 체외진단 의료기기에 대한 규정 IVDR 2017/746 EU가 2017년 5월 26일 발효되었습니다.

2022년 5월 26일까지 5년의 기간 동안, 현재 CE 마크가 있는 체외진단기기의 제조업체는 개정된 IVDR 요구사항으로 전환해야 합니다. 링크된 사이트에서 공식 EU 규정 문서를 확인하실 수 있습니다.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2017-05-05

높이 평가되는 체외 진단 기기 제조업체는 최고 수준의 품질에 대한 노력을 입증하고, 유럽 시장 요구 사항을 충족하며 CE 마킹을 위한 방법으로 인증을 중요하게 생각합니다.

제조업체는 유럽위원회 (EC)에서 발표한 IVDR 2017/746에 따라 새로운 요구사항을 충족해야 합니다. 여기에는 향상된 책임과 투명성, 세부 문서화 및 새로운 EUDAMED 데이터베이스에 대한 정기적인 파일링과 같은 보다 엄격한 요구사항이 포함됩니다.

가장 중요한 변경 사항은 새로운 제품 분류 시스템 및 IVD 기기 제조사 (Class A 제품 면제)는 인증기관의 승인을 받아야 한다는 요구사항입니다.

IVDR 규정을 준수하여 원활하게 전환하기 위해서는 제조사가 EU 시장에 진입하기 전에 포괄적인 제품 검사를 수행하고, 신뢰할 수 있는 성능 문서화, 높은 안전 표준 및 효과적인 위험 관리 준비해야 합니다.

TÜV 라인란드는 새로운 체외 진단 기기 규정에 대한 초기 또는 과도기 준수를 위한 포괄적인 서비스를 제공합니다. 당사의 의료기기 시험 및 인증 서비스를 통해 귀사의 제품과 요구사항에 맞는 맞춤형 서비스를 제공합니다.

체외 진단 의료기기 (IVDR)에 대한 규정 (EU) 2017/746에 따른 공인 인증기관으로 지정됨에 따라 새로운 IVDR 로 원활하게 전환할 수 있도록 지원해 드립니다.

IVDR 2017/746의 세부 사항 및 적용 시기, 비즈니스에 미치는 영향에 대해 TÜV 라인란드에 문의하셔서 자세히 알아보시기 바랍니다.

사전 준수 확인 (일반 권장 사항) :

• 제품 분류
• UDI (고유식별코드) numeration 전략 설정을 위한 작업 그룹 구성
• 갭 분석 수행
• QMS의 격차 좁히기 (특히 시판 후 감시 및 위험 관리에 중점)
• 기술 문서의 격차 좁히기 (특히 성과 평가 및 임상 증거에 초점)
• 인증 기관과의 협력

TÜV 라인란드 서비스에는 심사, 평가, 시험, 검사 및 규제 문서 발행이 포함됩니다. 새로운 IVDR 규정을 준수하고 원활하게 전환하여 유럽 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 알려드립니다.

CE 마킹 및 유럽 시장 진출을 위해서는 새로운 EU 규정을 준수해야 합니다. CE 마크 인증서는 성공적인 적합성 평가를 기반으로 발행되며 당국(의료기기 관련기관) 및 고객에게 유럽 시장 요구사항의 준수 및 이행에 대한 귀사의 의지를 보여줄 수 있습니다.

또한, 체외 진단 기기의 CE 마크는 EU 국가를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 높일 수 있습니다. TÜV 라인란드의 글로벌 네트워크 및 주요 국가의 현지 우수한 의료기기 전문가 네트워크를 통해 원스톱 서비스가 가능합니다.

TÜV 라인란드의 글로벌 규제 전문가 네트워크는 새로운 IVDR 요구 사항에 따라 평가를 수행하고 있습니다. 다양한 산업 분야에서의 광범위한 서비스와 150여 년 동안 축적한 경험을 통해 전 세계적으로 명성을 인정받고 있습니다.

TÜV 라인란드는 시간과 비용을 절약하고 경쟁적인 국제 의료기기 시장에서 성공하는 데 필요한 평가 및 고품질 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.

IVDR 규정 준수 프로세스를 성공적으로 완료하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하십시오.