의료 기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)

MDSAP는 여러 규제 기관의 관련 요구사항을 충족하기 위한 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 단일 규제 심사로 구성된 단일 심사 프로그램입니다. 국제 의료기기 규제 포럼 (IMDRF: International Medical Device Regulators Forum)에서 만든 MDSAP는 의료 분야에서 사용하는 제품의 적합성을 평가하고자 의료기기 제조에 대한 글로벌 심사 및 모니터링 접근법을 지원합니다.

TÜV 라인란드는 공인된 심사기관으로서 제조사가 시장 규제 기관이 요구하는 품질 및 규제 기준을 비롯해 의료 전문가 및 의료진의 기대에 부응하는지에 대한 전반적인 MDSAP 심사 서비스를 제공합니다.

TÜV 라인란드의 전문 심사원의 효율적이고 효과적인 평가를 통해 다음 국제 규제 기관의 요구사항 충족하여 MDSAP 인증을 받을 수 있도록 지원합니다:

• 호주 의약품 관리국 (TGA: Therapeutic Goods Administration)
• 브라질 국가위생감시국 (ANVISA: National Health Surveillance Agency)
• 캐나다 보건부 (HC: Health Canada)
• 일본 후생노동성 (MHLW: Ministry of Health, Labor and Welfare) 및 의약품 의료기기 종합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
• 미국 식품의약국 (FDA: Food and Drug Administration)

MDSAP 서비스에 대한 자세한 내용은 TÜV 라인란드로 문의하시기 바랍니다!

TÜV 라인란드의 종합적인 MDSAP 심사 및 인증 서비스는 복수의 규제 요구사항을 준수하는데 걸리는 전체 심사 시간을 줄여 효율적인 단일 심사 프로그램을 제공합니다. 수많은 규제 당국에서는 의료기기 마케팅 허가 신청서를 처리할 때 규제 당국을 통한 자체 검사의 대안으로써 MDSAP 결과를 수용할 수 있습니다. TÜV 라인란드 프로그램은 MDSAP 와 함께 CE 승인 요구사항을 결합한 규정 준수 심사로 효율성을 최대한 높일 수 있으며, 인정된 MDSAP 심사 및 인증을 통해 기업의 위험을 줄일 수 있습니다.

MDSAP는 의료기기 제조사가 단일 규제 심사 결과를 통해 여러 국가 및 관할 지역에서 시장에 진입할 수 있는 독립 심사 프로그램의 개발, 관리 및 감독을 위해 만들어졌습니다. 제조업체 품질 관리 시스템 (QMS)의 MDSAP 심사는 권한을 부여받은 심사 기관 (AO)에서 수행해야 합니다. TÜV 라인란드의 전 세계 심사원은 모두 MDSAP 프로그램을 통해 인증받았습니다.

의료기기 품질 관리 시스템을 위한 종합적인 MDSAP 심사 서비스는 3단계 심사 주기를 따릅니다:

초기 인증 심사 - 1단계

주요 문서, 준비 상태, 계획 검토

초기 인증 심사 - 2단계

ISO 13485 및 MDSAP 규정에 대한 QMS 준수 확인

사후 심사

지속적인 규정 준수, 제품 또는 QMS 프로세스 변경 효과를 평가하는 연간 심사

재인증 심사

3년마다 제조사 QMS 적합성, 효과 및 MDSAP 요구사항 준수 여부 평가

제조사는 인증 신청서에 명시된 범위에 따라 심사를 받아야 합니다. TÜV 라인란드의 전문가가 의료기기 제품이 등록, 판매 또는 판매 예정인 국가에 맞춰 개별 제조사에 어떤 규제 요구사항이 적용되는지 판단합니다.

적용 표준:

• ISO 13485:2003 또는 ISO 13485:2016
• 호주
  의약품 관리국
• 브라질
  RDC ANVISA n. 16/2013 – 우수제조관리기준
  RDC ANVISA n. 16/2012
  RDC ANVISA n. 67/2009 – 시판후 감시
• 캐나다*
  의료기기 규정 SOR/98-282, Part 1

* CMDCAS 인증에 따라 ISO 13485를 보유한 기업을 포함하여 캐나다 시장에서 의료 기기를 사용하는 모든 제조사의 경우 MDSAP 심사 및 캐나다 기기 라이센스는 강제사항입니다. 모든 CMDCAS 인증서는 2018년 12월 이전에 MDSAP 프로그램으로 전환해야 합니다.

• 일본
  MHLW Ministerial Ordinance No. 169
  (MHLW Ordinance No. 128 - 2004년 개정)
  2014 Articles 4 – 68 H Japan PMD Act
• 미국
  21 CFR Part 820 – 품질 시스템 규정
  21 CFR Part 821 – 기기 추적

TÜV 라인란드는 의료기기 제조사를 위한 종합적인 MDSAP 서비스를 제공합니다. TÜV 라인란드는 공인된 시험, 인증 기관이며, 품질 시스템 인증 기관입니다. 공급업체 및 영업 사무소에 대한 QMS 심사뿐만 아니라 TÜV 라인란드 글로벌 시험소 네트워크를 통해 종합적인 기기 시험 서비스를 제공합니다. 특정 국가의 시험 요구사항 및 등록 절차를 지원하여 복잡한 시장 요구사항을 쉽게 파악할 수 있습니다. TÜV 라인란드는 혁신적이고 준비된 파트너로서 무선, 원격 진료, 의료 앱과 같은 미래 디지털화 애플리케이션 분야뿐만 아니라 사이버 보안 및 개인정보 보 호 에 대한 서비스를 제공합니다.

MDSAP 심사 서비스 및 이점에 대해 더 자세히 알아보십시오!

MDSAP 서비스에 대한 자세한 내용은 다음 FAQ의 질문과 답변에서 확인하십시오:

1. MDSAP 프로그램에서 고려되는 ISO 13485 버전은 무엇입니까? ISO 13485의 전환기간은 MDSAP 프로그램에 의해 인정됩니다. 2019년 3월 1일까지 ISO 13485:2003 및 ISO 13485:2016 버전을 준수하는 품질 경영 시스템이 참여할 수 있습니다. 전환 후에는 ISO 13485:2016 기반 QMS만 MDSAP에서 인증할 수 있습니다.
2. MDSAP 인증 준비 과정은 어떻게 되나요? MDSAP는 새로운 요구사항이 없는 적합성 평가 프로그램입니다. 따라서 현재 참여국에 공급되고 있는 제품은 이미 현지 규정을 준수하고 있어야 합니다. AO (Auditing Organization) 심사원은 심사를 하는 데 있어 MDSAP 심사 모델 및 지침 문서를 사용합니다. 이 두 가지 모두 준비 과정에 있어 유용한 도구가 될 수 있고 MDSAP AU P0002에서 FDA MDSAP 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다.
3. 현재 CMDCAS 따라 ISO 13485:2003인증을 받은 제조사의 경우 MDSAP로 전환하기 위한 절차가 어떻게 되나요? MDSAP는 초기 인증으로써 두 단계에 걸쳐 진행됩니다. 1 단계 (Stage 1): 인증 준비를 평가하기 위한 심사 (약 1일 소요) 2 단계 (Stage 2): 현장에서 2 단계 인증 심사 (약 5~6일 소요)
4. 언제부터 MDSAP 인증 서비스를 제공합니까? 2017년 4월 1일부터 신청할 수 있습니다. 캐나다의 경우, 2017~2018년에 캐나다 보건부의 전환 계획을 충족할 수 있도록 CMDCAS 심사만 예외적으로 (인증서 만료일: 2018년 12월 31일) 제공합니다. 원활하게 전환될 수 있도록 미리 신청하시기 바랍니다.
5. MDSAP 초기 인증 심사와 다른 인증 심사를 통합하여 진행할 수 있습니까? 네, 일반적으로 2단계 (Stage 2) 심사는 통합된 심사의 일부로 수행될 수 있습니다. 하지만 통합심사가 항상 실용적인 것은 아닐 수 있습니다. 전반적인 심사 범위 및 기간은 개별적으로 결정되며, EC 지침과 같은 기타 요구사항에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 보통 통합 심사를 받기 위해서는 평소보다 한 달 전에 1단계 심사를 요청하는 것이 좋습니다. MDSAP 인증 심사 결과가 부적합이더라도 (일반적으로 부적합이 다른 요구사항에 적용되지 않는 한) 다른 인증에 영향을 미치지는 않습니다.
6. AO로서 TÜV 라인란드는 현황은 어떻습니까? 2017년 1월 1일부터 TÜV 라인란드는 MDSAP 프로그램의 AO (authorized auditing organization)으로서, 관련 서비스를 제공하고 있습니다. 링크된 사이트에서 현황을 확인할 수 있습니다.